GEN 宣布针对阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病的试验性药物 SUL-238 取得新的积极 I 期临床试验数据

安卡拉，土耳其, 2025年12月2日 - (亚太商讯) - 土耳其领先的专科制药公司GEN Pharmaceuticals（GENIL.IS）宣布，其针对首创口服线粒体靶向药物候选物 SUL-238 的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的 I 期临床试验在健康老年志愿者中取得新的积极结果。该研究成果于今日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的第 18 届阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布。

SUL-238 最初由 Sulfateq 公司发现，随后通过 Sulfateq 与 GEN 的合作研发，成为治疗神经退行性疾病的新型药物。

这项 I 期随机、双盲、安慰剂对照研究评估了健康老年男性和女性（≥40 岁）口服 SUL-238 进行多次递增剂量（MAD）后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。研究包含两个队列，治疗期为 14 天，并在最后一次给药后进行为期 14 天的安全性随访。每个队列的 15 名健康成人按 2:1 比例随机分配接受 SUL-238 或安慰剂。SUL-238 每日总剂量为4000 mg（首组：2000 mg，每日两次）或 4500 mg（次组：1500 mg，每日三次）。在两组受试者中，SUL-238 经多次给药后均表现出优异的安全性和耐受性，同时具有良好的药代动力学特征和高脑脊液（CSF）渗透性，使其成为阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病进一步临床开发的潜在候选药物。

主要发现：

两组安全性：

• 体格检查、神经系统检查、生命体征、心电图及临床实验室参数均未见临床显著变化。
• SUL-238 组与安慰剂组不良事件发生率相当。
• 所有不良事件均为轻度或与 SUL-238 无关。

第一组药代动力学（2000 mg b.i.d.）：

• SUL-238 吸收迅速，第 1 天和第 14 天达到血浆峰浓度（Tmax）的平均时间分别为 1.25(±0.54)小时和 1.50(±0.53)小时。
• 第 14 天平均终末消除半衰期(t1/2)为 3.50(±1.06)小时。
• 第 8 天和第 14 天 SUL-238 平均谷浓度分别为 39.23(±24.31) ng/mL 和41.49(±18.20) ng/mL。

第二组药代动力学（1500 mg t.i.d.）：

• SUL-238 吸收迅速，平均血浆峰浓度达峰时间（Tmax）分别为第 1 天 0.95(±0.16)小时和第 14 天 1.00(±0.00)小时。
• 第 14 天平均终末消除半衰期(t1/2)：3.74(±1.84)小时。
• 第 8 天和第 14 天 SUL-238 平均谷浓度分别为 57.98(±31.08)和 60.63(±64.14)ng/mL

GEN 董事长 Abidin Gülmüş 表示：“SUL-238 在 I 期临床试验中取得的新成果令人振奋，这标志着我们朝着从生物学根源治疗阿尔茨海默病迈出了关键 ”一步。

GEN 研发副总裁 Nadir Ulu 医学博士补充道：“在本次多剂量递增 I 期试验中，SUL-238 展现出卓越的安全性和药代动力学特征，继续成为极具潜力的候选药物，有望满足包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病领域亟待解决的关键 ”需求。

关于 SUL-238

SUL-238 是一种创新的首创冬眠衍生物小分子药物，旨在靶向细 “ ”——胞的 能量工厂 线粒体。该药物通过激活复合物 I/IV 支持线粒体生物能代谢，并在多种神经退行性疾病、心血管疾病、肾脏疾病及加速衰老的临床前模型中增强线粒体功能。SUL-238 具有穿透血脑屏障的能力，已在临床前和临床 I 期研究中经过全面的安全性评估。GEN 从 Sulfateq B.V.获得 SUL-238 的神经退行性疾病应用许可。

关于 GEN：

GEN 成立于 1998 年，是土耳其领先的专科制药企业，专注于多个治疗领域的创新疗法研发。通过重大研发投入和全球合作，GEN 致力于推动全球医疗健康事业发展。公司在GMP 认证的生产基地开发制造高品质、具竞争力的产品，并通过两个专业研发中心持续推进原创药物研发工作。

关于 Sulfateq：

Sulfateq B.V.是一家荷兰早期生物技术公司，致力于与学术及工业研究机构建立战略合作，加速创新药物的研发进程。该公司开发了一类新型小分子化合物——SUL 化合物，可维持线粒体健康。

更多信息：
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com 

联系方式
Bulutay Güneş
企业品牌高级主管
b.gunes@genilac.com

Fatih Gören
投资者关系经理
f.goren@genilac.com

来源：GEN 制药与健康产品股份有限公司