从"国产替代"到"全球引领"：依科赛董事长陈旭谈生物医药上游产业的下一个十年

　　依科赛生物创始人、董事长兼总裁陈旭将参加本次大会的“干细胞与再生医学新技术专场”，并作圆桌讨论《干细胞产品供应链：国产化机遇》，敬请期待!

　　同写意记者曾多次对话依科赛生物创始人、董事长陈旭先生。作为一名在生物医药上游领域深耕三十余年的创业老兵，陈旭给人的印象始终是沉稳而坚定——既有老一辈创业者的务实与坚韧，又有着对市场风向极度敏锐的战略眼光。

　　1998年，陈旭创立吉泰生物，从代理进口生物试剂耗材起步，被业内称为中国生命科学上游的"沃尔玛"。然而，当国外研发公司纷纷设立自有代理点、中国企业被卡脖子的困境日益凸显时，陈旭做出了一个令许多人不解的决定：在代理业务风生水起之际，毅然放弃"容易赚钱的生意"，将所有资源转向自主研发。2006年，依科赛血清品牌诞生、首款胎牛血清上市;2018年，全力布局无血清培养基领域。

　　如今的依科赛，已成功构建无血清培养基、质控鉴定试剂、胎牛血清三大核心产品板块，全面覆盖T/NK等免疫细胞、MSC/iPSC、HEK293、CHO等多种关键细胞类型。凭借深厚的技术积累与产业化能力，公司累计助力近30个细胞治疗项目获得中美IND批件。在全球化布局方面，在上海与太仓设立双研发中心，依托数字化工厂的GMP产线、在乌拉圭、澳洲建立生产基地，形成从原料到终端的完整产业链闭环。2025年，被福布斯沙利文评选为“行业发展领军企业”，获得生物制药上游领域的领先地位的权威认可。

　　然而，翻看陈旭近年的行程，一个明显的"风向"转变正在发生：他不再仅仅忙于国内的工厂建设和产能扩张，而是频繁出现在美国、欧洲等海外市场，推动依科赛的全球化布局。与此同时，依科赛在干细胞治疗、类器官培养、iPSC规模化等再生医学前沿领域的布局也在加速——从"做中国人自己的高端芯片"到"让生命科学工具普惠全球"，陈旭的野心显然不止于"国产替代"。

　　在2026年CPIC筹备期间，记者趁陈旭工作间隙，再次约访了他。从CGT产业所处阶段到干细胞疗法商业化元年，从上游供应链国产化率到欧盟CEP认证背后的国际化战略，从"打造细胞培养中国芯"愿景到“打造全球细胞培养工具领军企业”——这位创业老兵，向我们展开了一幅中国生物医药上游产业从"自主可控"走向"全球引领"的宏大蓝图。

　　陈　旭

　　依科赛生物创始人、董事长兼总裁

　　01从上游视角看CGT行业变局

　　Q：作为深耕生物医药上游工具产业三十余年的企业掌舵人，您如何看待当前中国CGT产业所处的阶段?

　　陈旭：我认为中国CGT产业正处于从"临床验证"向"规模化商业化"过渡的关键拐点。从2019年到2023年，中国细胞与基因治疗IND申报管线的数量在快速提升，这是一个非常积极的信号，说明我们在技术创新层面已经走在了世界前列。但与此同时，我们也必须清醒地看到，从IND获批到真正实现商业化生产，中间还隔着一道"产业化鸿沟"——上游原材料的稳定供应、GMP级别的质量体系、以及成本可控的规模化生产能力，这些都是决定CGT产业能否从"黄金研发期"迈入"黄金产业期"的关键变量。依科赛从2006年就开始布局自主研发，全力推进无血清培养基，这一路走来，我深刻体会到：上游工具的成熟度，直接决定了下游疗法的产业化速度。当前阶段，中国CGT产业的上半场是"技术突破"，下半场则是"供应链攻坚"。谁能在上游建立起自主可控、质量稳定、成本可控的供应链体系，谁就能在下半场赢得先机。

　　Q：有人说2025年是全球干细胞疗法商业化元年，2026年则进入'深水区'，怎么理解行业正在发生结构性变化?

　　陈旭："商业化元年"和"深水区"这两个词非常精准。2025年之所以被称为元年，是因为全球范围内干细胞疗法的临床转化正在加速，从实验室走向病房的速度远超以往。但"深水区"意味着，行业竞争正在从"谁有技术"转向"谁能把技术变成可负担、可规模化、可监管的产品"。这个结构性变化体现在三个层面：第一，从"科研驱动"转向"临床需求驱动"，研发立项不再由科学家主导，而是由未满足的临床需求反向定义;第二，从"单品突破"转向"全链条整合"，单一产品的创新已经不够，需要上游原料、中游工艺、下游临床的系统性协同;第三，从"成本不敏感"转向"成本极度敏感"，干细胞疗法要真正惠及患者，必须把生产成本降下来，而这恰恰是上游企业的核心价值所在——通过国产化替代、工艺优化和规模化生产，把"天价疗法"变成"普惠疗法"。依科赛在干细胞培养基领域已经做了大量前瞻性布局，包括MSC增生无血清培养基、hPSC无血清扩增培养基，iPSC相关产品及技术服务等，目的就是要在"深水区"为客户提供真正经得起商业化考验的上游工具。

　　Q：国务院4月发布的《关于产业链供应链安全的规定》对生物医药产业提出了自主可控的系统性要求。依科赛如何把握政策端对行业的深远影响?

　　陈旭：这项政策对生物医药产业而言，既是"强心针"，也是"指南针"。它从国家层面明确了产业链供应链安全的战略地位，而生物医药作为关系国计民生的战略性产业，无疑是重中之重。对依科赛来说，政策的深远影响体现在三个维度：第一，"战略定力"的强化。依科赛从2006年创立之初就选择了自主研发这条最难的路，当时很多人不理解，认为代理进口产品赚钱更快。但今天的政策环境证明，我们当年的"破釜沉舟"是正确的——只有掌握核心技术，才能在国家需要时顶得上、靠得住。第二，"市场窗口"的打开。政策推动下，下游药企和科研机构对国产上游工具的接受度显著提升，"不愿用、不敢用"的心理障碍正在破除，以产品质量为考核标准，而不是产品国籍。第三，"生态协同"的加速。政策不仅利好单一企业，更推动整个产业链上下游形成协同创新生态。依科赛正在与天津细胞生态海河实验室、重庆医科大学、中源协和等合作伙伴深度协作，共同构建从基础研究到产业化的完整创新链条。

　　02依科赛的'国产化'与'国际化'

　　Q：依科赛目前聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂三大板块，其中GMP级 CGT无血清培养基已成为国内首选品牌之一。能否具体谈谈，公司是如何在这个领域实现突破的?

　　陈旭：无血清培养基是依科赛从"跟随"走向"引领"的关键一跃。如果说胎牛血清是我们扎根产业的"土壤"，那么无血清培养基就是我们向上生长的"树干"——它决定了依科赛能否从一家血清公司，成长为一家真正具备全球竞争力的生命科学工具平台。2018年底，我带领依科赛扎根太仓，从全球范围内引进高端人才，专门组建了四个研发小组，全力攻关，逐步搭建起对标国际头部品牌的无血清培养基的研发、生产与质量管理体系。2019年，我们推出了首款拥有自主知识产权的产品——OptiVitro® MSC无血清培养基，迈出了从零到一的关键一步。此后，团队持续深耕，不断拓展产品线。时至今日，依科赛的无血清培养基已涵盖多种免疫细胞、干细胞类型，产品性能优异，多款产品获得美国FDA DMF备案，累计助力近30个创新药成功通过FDA IND申报，广受合作企业客户的认可。我们拥有近百件发明专利，并参与了多项国家级重点科研项目，其中包括“十四五”国家重点前沿技术项目《高质量细胞培养关键材料的国产化研发与应用》。我们的研发逻辑始终清晰而坚定：不做“够用”的产品，只做“好用”的产品——严格的GMP质量管理，丰富的中美IND申报成功案例，更经得起商业化放大的严苛考验。与此同时，公司建成了两条分别用于液体和干粉无血清培养基的生产线，年产能达千万升。通过引入自动化生产线与数字化管理系统，实现了从原料投料到成品包装的全流程自动化控制。在这座数字化工厂中，我们还深度融合绿色工艺，致力于成为生物制药行业低碳制造的标杆。所以，无血清培养基的自主研发、生产突破没有捷径，就是"找对团队、建好工厂、磨好品质、赢得信任"，一步一个脚印。

　　Q：截至2025年，依科赛无血清培养基已累计助力近30个项目获批中美IND，覆盖TCR-T、TIL、CAR-T、γδ-T、NK等多种细胞疗法。在您看来，上游原料企业如何在CGT药物从研发到商业化的全链条中更好地赋能客户?

　　陈旭：CGT药物从研发到商业化是一个极其漫长的过程，每个阶段对上游工具的需求都不同。我认为上游原料企业在CGT药物全链条中的价值，核心在于用性能卓越、安全稳定、且合规的产品，帮助客户把“实验室的成功”转化为“工业级的确定性”。更重要的是，我们不只是"卖产品"，而是"共建工艺"。很多CGT客户在IND申报和工艺放大过程中会遇到各种意想不到的问题，依科赛的技术团队会深度参与客户的工艺开发，提供培养基配方优化和定制化服务支持。近30个中美IND项目的成功获批，就是这种"深度赋能"模式的最佳证明。

　　Q：2025年，依科赛乌拉圭胎牛血清工厂获得了欧盟EDQM颁发的CEP认证，成为中国首家获此认证的民族企业。这一认证对公司拓展全球市场意味着什么?这是否也是依科赛'国际化'战略的一个缩影?

　　陈旭：CEP认证是欧盟对药品原料质量的最高认可之一，也是国际公认最高级别质量检验标准之一，获得这一认证意味着依科赛研制的产品已达到已经达到了这一严格标准，我们质量和生产管理体系通过了国际最高质量标准检验。这对我们拓展全球市场具有里程碑意义——它不仅是一张"通行证"，更是一张"信任状"，向全球客户证明：中国民族企业的产品，在质量、安全性和可追溯性上，完全可以与任何国际巨头同台竞技。这确实是依科赛"国际化"战略的一个缩影。我们的国际化不是简单的"产品出口"，而是"全球品质本地服务"。如今，依科赛已在俄罗斯、日本、韩国及欧洲建立起成熟的经销商网络，并在美国、澳大利亚和乌拉圭设有分公司。从南美到亚太，从本土到全球，依科赛正以坚定的步伐，持续夯实国际化布局，向着世界级生物原料与试剂供应商的目标稳步迈进。

　　03展望

　　Q：本次CPIC大会上，您将参与'干细胞产品供应链、国产化机遇'圆桌对话。在您看来，干细胞产品供应链国产化的最大机遇和最大挑战分别是什么?

　　陈旭：最大机遇在于"天时、地利、人和"的交汇。天时，是国家政策对产业链自主可控的系统性支持，从生物安全法到产业链供应链安全规定，为国产化创造了前所未有的政策红利期。地利，是中国干细胞治疗市场正在快速扩容，从科研到临床到商业化的全链条需求爆发，为上游企业提供了巨大的市场空间。人和，是经过二十年的发展，中国已经培养了一大批具备国际视野和本土经验的生物医药人才，他们既懂技术又懂市场，是推动国产化的中坚力量。最大挑战则在于"信任的建立"和"标准的对齐"。干细胞产品对上游原料的质量要求极高，任何微小的批次差异都可能导致整个治疗失败。下游客户，特别是大型药企和三甲医院，对国产原料普遍存在"质量顾虑"——不是不相信国产，而是不敢承担试错成本。这种信任的建立需要时间，需要数据，需要一个又一个成功案例的积累。另一个挑战是"标准的国际化"。国产化的终极目标不是"替代进口"，而是"超越进口"，这意味着我们的产品标准、质量体系、监管认知必须与国际最高水平对齐，甚至引领国际标准。所以，机遇是窗口期，挑战是必修课。只有那些既能在窗口期快速扩张，又能在必修课上拿到高分的企业，才能真正赢得干细胞产品供应链国产化的未来。

　　Q：依科赛提出了打造全球细胞培养工具领导企业'的愿景。放眼全球，中国CGT上游企业要在国际舞台上与赛默飞等巨头同台竞技，最需要补齐的能力是什么?

　　陈旭："打造全球细胞培养工具领导企业"这个愿景，不是要做进口产品的复制品，而是要做中国自己的、具有全球竞争力的生命科学工具平台。与赛默飞、Lonza等巨头相比，中国CGT上游企业在技术积累、品牌认知和全球渠道上确实存在差距，但我认为最需要补齐的能力不是某一项技术，而是"系统能力"——包括三个层面：第一，"深度创新能力"。巨头之所以强大，不是因为他们某一款产品做得好，而是因为他们能够持续定义行业标准、引领技术方向。中国上游企业必须从"跟随式创新"转向"引领式创新"，在类器官培养、干细胞分化、自动化生物工艺等前沿领域建立自己的技术话语权。依科赛正在加大研发投入，每年数千万元投入研发，逐步搭建研发、质控、生产团队，就是要构建这种深度创新能力。目前我们有近百件发明专利，参与多个国家关键项目研发。第二，"全球服务能力"。国际化不是把产品卖到海外，而是在海外建立本土化的研发、生产、销售和服务网络。客户需要的不只是"从当地发货"，而是"在当地可响应需求"。依科赛在美国、澳大利亚、乌拉圭设立分公司，正是为了构建这种全球服务能力。第三，"生态构建能力"。国际巨头们之所以强大，是因为他们构建了从试剂、耗材、仪器到服务的完整生态。单一产品的竞争已经不够，未来的竞争是生态的竞争。依科赛正在从无血清培养基、质控鉴定试剂、胎牛血清三大板块出发，同时开始布局类器官及再生医学领域相关产品和技术服务，构建自己的产业生态。我相信，当中国CGT上游企业在这三个层面都建立起系统能力时，"与巨头同台竞技"就不再是一个目标，而是一个自然的结果。

　　Q：展望一下，五年、十年后的中国CGT上游产业，会是一幅怎样的图景?依科赛在其中将扮演什么角色?

　　陈旭：五年后，我认为中国CGT上游产业将完成从"国产替代"到"国产引领"的关键跃迁。高端耗材的国产化率有望达到50%以上，一批中国上游企业将在特定细分领域建立起全球竞争力。同时，产业链的协同创新将更加紧密，上游、中游、下游不再是割裂的买卖关系，而是深度绑定的创新共同体。十年后，我期待看到中国CGT上游产业出现真正的全球化平台型企业——不仅在中国市场占据主导地位，更在全球市场拥有话语权和标准制定权。

　　在这幅图景中，依科赛希望扮演三个角色：第一，"自主可控的守护者"。我们将继续深耕无血清培养基、质控鉴定试剂等核心领域。无论国际环境如何变化，依科赛都能为国内外客户们提供稳定、安全、高质量的稳健供应。目前依科赛已经实现90%产品自研，推出了覆盖新药早期研发、中试到商业化规模生产、成品检测一整套服务解决方案。

　　第二，"创新突破的引领者"。我们将在类器官培养、干细胞治疗、iPSC规模化、自动化生物工艺等前沿领域持续投入，不仅做"国产替代"，更要做"全球首创"。我们的目标是做"世界的ExCellBIO"。

　　第三，"产业生态的共建者"。我们将与科研机构、临床医院、药企、行业协会、监管部门等各方深度合作，共同构建从基础研究到产业化的完整创新生态。依科赛的价值不在于我们卖了多少产品，而在于我们帮助多少科学家把梦想变成了现实。原材料自给自足，生物医药企业就能大胆地去创新，去开发优质的产品，造福老百姓。

　　1998年，我创立吉泰生物时，就立下一个宏愿：要建立一家有自主知识产权的、受人尊敬的、基业长青的世界级的生命科学企业。二十多年后，这个愿景从未改变。行业的发展是螺旋上升的，机会就在那里。依科赛，一直在路上。

　　关于依科赛

　　依科赛生物(ExCell Bio)是一家专注于生物医药上游核心原料研发与生产的国家级高新技术企业。公司以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，致力于突破生物医药领域“卡脖子”技术难题，实现关键原料国产化替代。

　　依科赛是全球前五、国内最大胎牛血清生产商之一，国内首选GMP级别细胞基因治疗无血清培养基品牌之一，也是抗体培养基定制化和代工领导企业之一。公司获评国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省独角兽培育企业、苏州质量奖等荣誉，并入选国际血清行业协会(ISIA)首家中国会员单位，2025福布斯&沙利文中国行业发展领军企业。截至当前，公司累计授权专利65件(发明专利57项)，主导参与5项国家级及省级重大科技项目，包括国家十四五前沿技术重点研发项目，上海市 2025 年度关键技术研发计划“细胞与基因治疗”项目，工信部“CD无血清培养基研发与产业化”及江苏省科技攻关目，2023-2026年助力近30项中美IND获批，包括全球首个yō-T细胞疗法。