信达生物宣布国产首个nAMD长间隔治疗候选药物依莫芙普－α（IBI302）关键注册研究STAR达成主要终点

• 约73％受试者可以达到每四个月一次给药；近60％的受试者具备延长至五个月一次给药的潜力

美国旧金山和中国苏州2026年3月24日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：依莫芙普－α注射液（重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）人补体受体1（CR1）融合蛋白，研发代号：IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的III期临床研究（STAR）达成52周主要终点。在此研究中，依莫芙普－α视力改善效果非劣效于阿柏西普，同时展现了16周超长间隔给药的临床优势以及降低MA（黄斑萎缩）发生的潜力。

STAR（NCT05972473）是一项在中国nAMD受试者中评估8 mg IBI302疗效和安全性的III期临床研究。600例受试者以1：1随机分配至8 mg IBI302组及2 mg阿柏西普组。IBI302组和2 mg阿柏西普组均接受每4周一次，共三次负荷治疗。完成负荷治疗后，IBI302组根据第16和20周疾病活动情况个性化调整给药间隔，按照Q8W、Q12W或Q16W间隔完成后续治疗，2 mg 阿柏西普组按照Q8W间隔完成后续治疗。试验持续100周，主要终点为：第44、48和52周时，研究眼最佳矫正视力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母数均值较基线的改变。本研究随机分层因素为：研究眼光学相干断层扫描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼既往是否接受过抗VEGF治疗。

研究共入组600例受试者，基线平均BCVA为58.1个ETDRS字母，基线平均中央视网膜厚度（Central subfield thickness, CST）为420.75 μm。基线时，研究眼既往未接受过抗VEGF治疗的比例约65％。

研究结果显示：

• 8 mg IBI302组视力改善非劣效于2 mg阿柏西普组，研究主要终点达成。第44、48和52周时，8 mg IBI302和2 mg阿柏西普组平均BCVA较基线变化最小二乘估计均值（SE）分别为10.37（0.547）和10.11（0.545）个ETDRS字母。
• 给药间隔延长：8 mg IBI302组中，约86％受试者可实现≥Q12W的给药间隔，72.8％受试者可以达到Q16W给药。至第52周时，约95％接受Q1216W给药的受试者可以维持此给药间隔而无需接受再治疗。此外，56.3％的受试者在W24无疾病活动，具备延长至Q20W给药的潜力。

表 1.依莫芙普－α与法瑞西单抗III期临床研究中给药间隔比较（间接对比）

• 解剖学疗效指标改善：两组受试者第16周时黄斑中心凹无视网膜内积液且无视网膜下积液的比例相近，第52周时包括CST较基线变化等各解剖学指标较基线改善程度相近。
• 抗黄斑萎缩（MA）趋势：第52周时，8 mg IBI302组和2 mg阿柏西普组新发MA的比例分别为1.5％和2.9％，IBI302治疗后新发MA比例相较阿柏西普组下降约50％，趋势与II期研究结果一致，提示IBI302具有减少MA发生的潜力。
• 安全性良好：8 mg IBI302组总体不良事件发生率与阿柏西普2 mg组相当。眼部不良事件以轻中度为主，观察或常规处理后预后良好。

本研究随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

该研究的牵头研究者、上海交通大学医学院附属第一人民医院副院长、眼科中心主任、国家眼部疾病临床医学中心副主任孙晓东教授表示：“很高兴作为主要研究者在STAR研究中见证IBI302的亮眼表现。抗VEGF药物是nAMD的一线疗法，但频繁的玻璃体腔注射和随访要求严重影响了患者的依从性和生活质量。当前药物研发的重要方向就是探索多靶点治疗策略和延长给药间隔，以切实减轻患者的治疗负担。作为全球首个创新型抗VEGF抗补体双靶点分子，IBI302在III期STAR研究不仅达到了主要终点，显示其视力改善效果（平均提升约10.37个字母）非劣效于阿柏西普，更重要的是，绝大部分受试者能够实现每12周及以上的个性化给药间隔，其中超过70％可达到每16周给药，显著减少了注射次数。这也是中国首个自主研发的眼底新药抗VEGF融合蛋白药物在首个III期研究里实现16周给药间隔的能力。此外，研究结果还延续了II期的积极信号，观察到IBI302具有降低新发黄斑萎缩比例的潜力。我们期待这一创新疗法能早日获批上市，为中国乃至全球的nAMD患者提供更优治疗选择。同时也将继续观察2年的随访结果，期待在抗黄斑萎缩上有更惊喜的表现。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们很高兴信达生物的创新眼科候选药物依莫芙普－α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普－α展现出与阿柏西普相当的视力改善效果，而且70％以上的受试者能够维持每16周一次的给药频率，从而显著减轻患者治疗负担。同时，研究观察到依莫芙普－α具有抑制黄斑萎缩的潜在优势。这些鼓舞人心的结果为后续研发奠定了坚实基础，我们将积极准备递交新药上市申请，争取早日为nAMD患者提供更便捷友好且疗效确切持久的治疗方案。同时，我们也将全方位开展眼科领域产品的生命周期管理与战略布局，聚焦起效更迅速、疗效更持久、长期治疗获益更优（如降低黄斑萎缩发生率、更彻底的视网膜水肿消除等）的创新候选药物，为广大的nAMD以及其他眼底病患者群体带来更多、更好的创新眼科药物。”

关于依莫芙普－α（IBI302）

依莫芙普－α是信达生物自主研发的一种双特异性重组全人源融合蛋白，研发代号：IBI302。N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途径的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。依莫芙普潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）和匹康奇拜单抗（信美悦^®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

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参考文献

^【i】 Heier, Jeffrey S et al. Lancet （London, England） vol. 399,10326 （2022）： 729－740.