TÜV莱茵为海尔血技颁发首张血浆分离设备MDR公告机构证书

重庆2026年1月16日 美通社 －－ 1月16日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为海尔生物医疗旗下子公司海尔血液技术重庆有限公司（简称“海尔血技”）血浆分离设备颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称MDR）的公告机构证书。这表明该产品已满足欧盟市场相关准入要求，为其拓展欧洲及全球市场奠定重要基础。海尔生物医疗总经理刘占杰、海尔血技总经理刘吉元、副总经理于浩、鲁安松，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华东区域经理陈煜星等双方代表出席了颁证仪式。

MDR符合性评估是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，其对产品性能安全、上市前的临床评价及上市后监督等方面提出了严格的要求，用以保障产品的安全性和可靠性。血浆分离设备直接涉及人体血液体外循环，技术复杂度高且安全风险极敏锐。此次海尔生物血浆分离设备顺利通过MDR符合性评估，体现了其在产品设计开发、生产制造及质量管控等方面均已达到欧盟相关法规要求。

刘占杰表示：“此次获得MDR公告机构证书具有里程碑意义，更是对海尔生物医疗全生命周期质量管理体系的高度认可。随着‘设备＋耗材‘系统完成合规闭环，海尔血技已真正具备了参与全球高端竞争的底气。我们将以此为新起点，持续推动中国智造方案服务全球医疗健康。”

陈煜星表示：“高风险医疗器械的MDR符合性评估具有较高的技术门槛与合规要求。海尔血技此次成功获证，展现了中国医疗器械企业在核心技术应用与国际合规领域的积极进展。TÜV莱茵将持续发挥全球网络与本地服务优势，助力更多中国医疗器械企业合规出海，稳健扎根全球市场。”

TÜV莱茵是欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力与丰富的国际认证经验，可提供涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）认证及各类医疗器械测试服务，将助力医疗器械产品快速符合目标市场法规要求，提升 “中国制造” 的核心竞争力。