和黄医药宣布沃瑞沙® （ORPATHYS®） 和泰瑞沙® （TAGRISSO®） 的联合疗法的SANOVO研究在中国伴有MET过表达的EGFR突变肺癌初治患者中显示出显著的无进展生存期获益

该研究的结果延续了SAFFRON全球研究和SACHI中国研究的成功势头，将这一全口服的联合疗法方案的临床价值进一步延伸至一线治疗

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年8月31日 美通社 －－ 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布在初治的伴有表皮生长因子受体（“EGFR”）突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的SANOVO中国III期研究取得积极的顶线结果。沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，赛沃替尼 savolitinib）和泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奥希替尼 osimertinib）的联合疗法对比泰瑞沙^®单药在高水平MET以及意向治疗（intent－to－treat）患者人群中均显示出统计学显著且具有高度临床意义的无进展生存期（“PFS”）改善。

在这两个患者人群中，该联合疗法亦显示出十分令人鼓舞的总生存期（“OS”）临床获益（该研究的次要终点之一）。研究将继续对这些结果进行随访。上述数据将于即将召开的学术会议上公布。

SANOVO研究的主要研究者，广东省人民医院吴一龙教授表示：“在既往未接受过治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，伴随发生的MET过表达往往会削弱EGFR酪氨酸激酶抑制剂单药治疗的长期疗效。SANOVO研究的积极结果表明，通过这种全口服、生物标志物为导向的治疗方案，对这两条通路及早进行干预，为此类肿瘤伴有MET过表达的患者提供了一种强有力的全新治疗选择。通过将沃瑞沙^®和泰瑞沙^®联合用药，我们观察到了明确的临床获益，这有望重塑此类特定患者人群的一线治疗策略。”

和黄医药首席执行官【＊】兼首席科学官苏慰国博士表示：“很高兴SANOVO研究取得积极结果，这验证了我们在肺癌多个阶段应对 MET 驱动疾病的战略。继早前的SAFFRON全球III期研究以及SACHI中国III期研究在经治患者中奠定的坚实基础之上，SANOVO的数据进一步验证了沃瑞沙^®和泰瑞沙^®的联合疗法在一线患者中的治疗实力和广泛适用性。我们向所有参与本项研究的患者和研究者致以由衷的感谢，并期待与监管机构分享这些数据，早日将这一创新的全口服联合方案带入一线治疗。”

阿斯利康全球研发中国负责人何静博士表示：“这些积极数据凸显了，在治疗初始阶段沃瑞沙^®通过拦截MET驱动的耐药发挥了关键作用。透过将沃瑞沙^®的精准靶向优势与泰瑞沙^®的基石地位相结合，SANOVO研究为伴有MET过表达和EGFR突变的初治患者带来了有意义的临床进展。我们非常期待与和黄医药携手，推动沃瑞沙^®成为中国肺癌一线治疗中一项变革性的以生物标志物为导向的全新治疗选择。”

沃瑞沙^®和泰瑞沙^®联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。

基于SACHI III期研究，沃瑞沙^®和泰瑞沙^®联合疗法已于中国获批用于治疗接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后疾病进展的伴有MET扩增的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该联合疗法用于治疗泰瑞沙^®治疗后疾病进展的伴有MET过表达或扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON全球III期研究亦于2026年8月公布了积极的顶线数据，显示出具有统计学和临床意义的PFS和总生存期（“OS”）改善。

沃瑞沙^®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

关于非小细胞肺癌和MET异常
肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23％）。^【1】 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80－85％。^【2】 大部分（约75％）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。^【3】 此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10－15％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30－40％。 ^{【4】,【5】,【6】}

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^【7】 MET过表达或扩增可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。^{【7】,【8】}

关于SANOVO研究
SANOVO研究是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的既往未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的III期临床试验。该研究将评估沃瑞沙^®和泰瑞沙^®联合疗法对比泰瑞沙^®单药（当前此类患者的标准疗法）的疗效及安全性。研究共纳入326例初治的伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者按 1：1 的比例随机分组，分别接受泰瑞沙^®80毫克每日一次联合沃瑞沙^®或安慰剂300200毫克每日两次（剂量根据体重而定）。

研究的主要终点是研究者评估的PFS。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）及安全性。该研究的其他详情，请浏览clinicaltrials.gov ，检索注册号NCT05009836查看。

关于沃瑞沙^®
沃瑞沙^®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙^®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙^®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙^®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙^®联合泰瑞沙^®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于SAVANNAH全球II期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙^®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2026 年 8 月，一项在相同患者人群中开展的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善。

关于泰瑞沙^®
泰瑞沙^®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

泰瑞沙^®作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。 泰瑞沙^®和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

关于和黄医药
和黄医药（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙^®的治疗潜力的预期，沃瑞沙^®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙^®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙^®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙^®用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙^®的能力。此外，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙^®）和沃瑞沙^®联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续获得监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。

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