腾盛博药公布用于慢性乙型肝炎治疗的IIb期ENRICH及ENHANCE研究的治疗结束顶线数据

－  ENRICH研究的治疗结束时数据显示更高的HBsAg清除率，与ENSURE队列4结果一致，进一步验证BRII－179在功能性治愈策略中起到的免疫激活的作用
－  ENHANCE研究的治疗结束时数据相比ENSURE队列2和队列3未显示HBsAg清除率的提升，为后续联合治疗方案的选择提供依据
－  如此前披露，ENRICH推进至III期临床仍取决于与Vir Biotechnology就elebsiran生产技术转移的仲裁结果

中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆市2026年7月3日 美通社 －－ 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者医疗需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日公布其正在进行IIb期ENRICH及ENHANCE研究的治疗结束时（EOT）结果。上述研究旨在评估BRII－179与elebsiran及聚乙二醇干扰素α（PEG－IFNα）在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染中的序贯与同步联合治疗方案。

ENRICH及ENHANCE为两项IIb期研究，旨在进一步明确BRII－179在慢性HBV治疗中的作用，并筛选后续开发的最佳联合治疗方案。ENRICH研究评估在elebsiran及PEG－IFNα治疗前给予BRII－179作为免疫激活治疗的效果。ENHANCE研究则评估BRII－179、elebsiran与PEG－IFNα三联同步给药方案，以期提高功能性治愈率。

在治疗结束时，ENRICH研究显示，在先给予BRII－179治疗、随后联合elebsiran及PEG－IFNα的方案中，在两种不同BRII－179给药方案下，分别实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除率42.9％（4298）及40.0％（2050）（分别对应每3周一次共5次给药及每2周一次共7次给药）。该结果与ENSURE队列4中既往接受过BRII－179治疗患者的HBsAg清除率41.9％（1331）一致，支持BRII－179的免疫激活作用。公司已就潜在注册性研究与国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）进行沟通并达成初步共识。

在治疗结束时，ENHANCE（A－1部分）研究中评估的三联同步给药方案，与ENSURE队列2及队列3相比未观察到HBsAg清除率的提升（ENSURE队列2及3治疗结束时HBsAg清除率：29.7％（1137），本研究：25.5％（2598））。但相对于PEG－IFNα对照组（10.2％（549）），该三联方案下观察到更高的HBsAg清除率。

ENRICH研究的亚组分析提示，在基线HBsAg水平较高（10003000 IUmL）的人群中该治疗方案可能存在差异化表现，与ENSURE队列4的既往观察一致，提示在该治疗难度较高人群中，无论基线HBsAg水平如何，BRII－179均可能诱导有利的免疫应答。

ENHANCE研究A－2部分亦评估了一种旨在可能缩短PEG－IFNα疗程的序贯治疗方案，即前24周给予BRII－179联合elebsiran，随后24周给予elebsiran及PEG－IFNα联合治疗。治疗结束时，该方案实现HBsAg清除率22.5％（1880），提示完整疗程的PEG－IFNα治疗对于获得最佳治愈结局仍较为关键。

HBsAg清除是评估功能性治愈方案的重要终点，但仍需通过停药随访确认其反弹情况及疗效持久性。两项研究均未发现新的安全性信号。公司计划于2026年下半年在学术会议上公布包括更多疗效、安全性、亚组分析及随访结果在内的详细数据。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示：“上述初步的治疗结束时数据为评估ENRICH与ENHANCE研究设计的相对表现提供了重要依据。尽管仍需更长期随访以评估HBsAg清除的持久性，但目前观察到的数据连同既往多项研究的治疗结束时及治疗后结果具有较高一致性，支持ENRICH设计作为注册性研究的优选方案。我们期待在今年晚些时候分享更为完整的数据。”

如此前披露，鉴于与Vir Biotechnology, Inc.之间正在进行的仲裁，且双方仲裁获得结果或就相关申索达成和解方案，其内容及时间均存在不确定性，公司认为elebsiran项目的未来存在不确定性。尤其是，除非及直至仲裁中的申索获得令人满意的解决，本公司将无法投资进行任何含elebsiran的乙型肝炎联合治疗方案的III期临床研究。公司将继续评估相关进展，评估其对elebsiran项目继续推进前景的影响，并将根据相关规定适时向本公司股东及公众作出更新。

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关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。^【1】慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。¹中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。^【2】

关于BRII－179

BRII－179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物，可表达HBV的Pre－S1、Pre－S2和S表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BRII－179突破性疗法认定。

关于Elebsiran

Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区开发和商业化elebsiran的独家权益。2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予elebsiran突破性疗法认定。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对重大未被满足的患者需求和治疗选择有限的领域开发疗法，以改善患者健康状况。公司正推进一系列独特的候选药物研发管线，包括进展最领先的针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在在中国和美国均设有运营机构。欲了解更多信息，请访问 www.briibio.com。