颂狄多®（氘可来昔替尼片）银屑病关节炎适应症中国获批

开启小分子口服靶向疗法“双银”治疗时代

• 颂狄多^®（氘可来昔替尼片）是全球首个且目前唯一获批用于临床使用的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，也是目前国内唯一批准可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向治疗药物 ^【1】
• 此次银屑病关节炎适应症获批基于POETYK PsA－1和POETYK PsA－2两项III期临床试验的积极结果 ^{【2】,【3】,【4】}，证实颂狄多^®可显著改善包括ACR20、MDA、PASI75等多项关键疾病评价指标，且获益持续至52周
• 两项试验中，颂狄多^®的安全性特征与既往临床表现一致，整体耐受性良好，未发现新的安全信号

上海2026年6月15日 美通社 －－ 百时美施贵宝中国宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多^®（氘可来昔替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这也使得颂狄多成为目前国内唯一批准可同时用于治疗中重度斑块状银屑病及活动性银屑病关节炎的小分子口服靶向治疗药物^【1】，为中国广大银屑病性疾病（Psoriatic Disease, PsD）患者带来全新口服靶向治疗方案。

“在中国，约6％－13％的银屑病患者会合并银屑病关节炎，导致关节疼痛、僵硬、功能障碍甚至不可逆的残疾。加之银屑病关节炎好发于30－50岁的青壮年人群，进一步加重了对个人、家庭及社会的负担。”风湿与自身免疫性疾病国家临床医学研究中心主任、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、POETYK PsA－2 III期研究中国协调研究者曾小峰教授表示，“和银屑病一样，银屑病关节炎目前也不能根治，需要长期用药，因此临床上对于高效、安全且便捷的口服疗法的需求还是相当迫切的。此次氘可来昔替尼银屑病关节炎适应症获批，为银屑病关节炎带来了亟需的口服治疗新方案，对医生和患者来说都是一件值得高兴的事情。”

此次颂狄多PsA适应症获批主要基于POETYK PsA－1和POETYK PsA－2这两项全球III期临床试验的积极结果，证实了颂狄多（6 mg，每日一次，口服）在治疗活动性PsA成人患者中的有效性和安全性。在这两项试验中，颂狄多治疗均带来了显著且多方面的疾病症状改善，且临床获益持续至52周。试验评估指标包括ACR20 应答（主要终点），以及最小疾病活动度（MDA）应答、PASI75应答等多维度的关键次要终点。

POETYK PsA－1及POETYK PsA－2 主要研究数据汇总^{【2】,【3】,【4】,【5】}

＊ 第16周后进入活性药物治疗期，安慰剂组患者也调整为颂狄多治疗

值得一提的是，在对POETYK PsA－1试验的事后分析中观察到颂狄多持续治疗至第16周时对影像学进展的抑制作用^【2】。尽管预设分析未显示颂狄多组与安慰剂组在改良mSvdH评分较基线平均变化值（CfB）上的统计学显著差异，但事后的分析结果显示两组之间存在统计学显著差异。此外，与安慰剂组相比，颂狄多组中实现无影像学进展（定义为第16周时mSvdH评分的CfB≤0）的患者比例显著更高。

两项试验中，颂狄多总体安全性及耐受性良好，与既往其在中重度斑块状银屑病患者中长达5年的随访数据所发现的安全性特征总体一致^【6】，未发现新的安全信号。

“从皮肤到关节，PsD带给患者的困扰是多方面的。而随着银屑病关节炎适应症的获批，颂狄多可以为患者们带来‘化繁为简’的治疗方案，让患者有机会享受到高质量的生活。这既是百时美施贵宝对‘以患者为中心’使命的现实诠释，也体现了我们在免疫学领域的深厚积淀和坚定承诺。”百时美施贵宝中国总裁钱江表示，“未来，我们会持续探索颂狄多在更多疾病中的价值和潜力，也将继续专注于那些存在巨大未满需求的免疫系统性疾病，加速引入更多创新药物来造福中国患者，以践行我们‘中国2030战略’这一长期承诺。”

本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

关于银屑病关节炎

银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多样的肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎症性关节炎、附着点炎（即肌腱或韧带与骨骼连接处的炎症）、指（趾）炎（手指或脚趾关节肿胀），以及银屑病相关的皮肤和指（趾）甲病变^【7】。除导致身体功能受损、疼痛和疲劳外，该疾病还会对患者的整体健康状况产生显著影响。银屑病关节炎患者发生严重合并症的风险亦有所增加。

关于颂狄多（氘可来昔替尼）

颂狄多是一种具有独特作用机制的口服、高选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，代表了一类新型小分子口服靶向药物。它是首个进行中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎临床试验的选择性TYK2变构抑制剂。百时美施贵宝的科学家们设计氘可来昔替尼来选择性地靶向TYK2，从而介导IL－23、IL－12和 I型干扰素（IFN）的信号传导，这些细胞因子都是参与斑块状银屑病和银屑病关节炎发病机制的关键细胞因子。颂狄多通过与TYK2的调节结构域结合，实现对TYK2的高度选择性作用，并诱导其变构抑制，从而调控其下游信号转导功能。在生理浓度范围内，氘可来昔替尼可选择性地抑制 TYK2。在体外试验中，尚未显示氘可来昔替尼会抑制JAK1、JAK2或JAK3^【8】。目前， TYK2 酶抑制与其临床疗效之间的确切作用机制尚有待进一步明确。

颂狄多已在全球多个国家和地区获批用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者，在该治疗领域已积累了5 年临床疗效与安全性数据^【6】。2026年3月至今，颂狄多已在美国、欧盟等国家和地区批准用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。

关于颂狄多银屑病关节炎III 期试验项目

颂狄多银屑病关节炎（PsA）III期项目包括两项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估该药物在治疗18岁及以上患有活动性银屑病关节炎的成人患者的疗效和安全性：POETYK PsA－1（IM011－054；NCT04908202）和 POETYK PsA－2（IM011－055；NCT04908189）。

POETYK PsA－1共入组约670名活动性银屑病关节炎患者，这些患者此前未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗。POETYK PsA－2共入组约624名活动性银屑病关节炎患者，这些患者未接受过bDMARD治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子－α（TNF－α）抑制剂治疗。入组患者均符合银屑病关节炎CASPAR 诊断标准，至少具有 3 个肿胀关节和 3 个压痛关节，并伴有活动性或既往有记录的斑块状银屑病病史。两项试验均包含为期52周的治疗期，其中前16周为安慰剂对照治疗期，之后的第16周至第52周为重新分组和持续活性药物治疗期。POETYK PsA－2试验还包括一个阿普米司特安全性参考组。

两项研究的主要终点均为治疗第16周时达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20％）的受试者比例。研究还将第 16 周时银屑病关节炎疾病活动度作为关键的次要终点进行了评估。

在这两项试验中完成52周治疗的患者，均有机会参与开放标签扩展试验，最长随访可延续至第 156 周^{【2】,【3】}。